由華蘭生物疫苗有限公司研制和支持的，朱鳳才教授主持的，由江蘇省疾病預(yù)防控制中心、泰州疾病預(yù)防控制中心、中國(guó)藥品生物制品檢定所、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心等單位共同完成的《不同年齡組中甲型H1N1流感疫苗的臨床觀察》（《A Novel Influenza A(H1N1) Vaccine in Various Age Groups》）文章于2009年10月21日在國(guó)際***學(xué)術(shù)雜志《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上正式發(fā)表( N Engl J Med 2009;361.)。

　　該發(fā)表的文章，利用隨機(jī)、雙盲、對(duì)照臨床試驗(yàn)對(duì)華蘭生物公司研制的甲型H1N1流感裂解疫苗的安全性和免疫性進(jìn)行了嚴(yán)格評(píng)估。試驗(yàn)觀察對(duì)象是在3至77歲年齡人群，分四個(gè)年齡組。0、21天2針免疫，21天時(shí)為加強(qiáng)免疫。試驗(yàn)對(duì)象被接種安慰劑（PBS）或疫苗進(jìn)行研究，疫苗分為無(wú)佐劑疫苗或添加氫氧化鋁（AL(OH)3）佐劑的吸附疫苗，劑量為7.5 ug, 15ug 或30ug。在0、21天和35、42天時(shí)對(duì)血清樣品進(jìn)行分析。

　　該臨床試驗(yàn)有2200人接種了***針，2103人（95.6%）接種了第二針疫苗或安慰劑。沒(méi)有發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)。在無(wú)佐劑疫苗組，局部或系統(tǒng)性反應(yīng)，大部分是輕微的，僅占總數(shù)的5.5%至15.9%。在接種15ug疫苗組，在3至11歲年齡組在21天74.5%的人HA滴定達(dá)到1：40或更高，12到17歲達(dá)到97.1%，在18到60歲達(dá)到97.1%，60歲以上達(dá)到79.1%；在35天滴度分別達(dá)到98.1%，100%，97.1%和93.3%。在接種30ug劑量組滴度達(dá)到1：40，無(wú)論是有佐劑組還是無(wú)佐劑組的血清轉(zhuǎn)陽(yáng)率、保護(hù)率與其他劑量組比較都是***高，且差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。不含佐劑疫苗有較少的局部反應(yīng)和較大的免疫反應(yīng)。這些數(shù)據(jù)顯示15ug單劑量HA抗原不含氫氧化鋁（AL(OH)3）佐劑能在12至60歲的大部分人群中誘導(dǎo)產(chǎn)生保護(hù)性免疫反應(yīng)。

　　臨床研究結(jié)果顯示疫苗免疫原性結(jié)果均達(dá)到或超過(guò)歐盟及美國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)，為全球甲型H1N1流感疫苗臨床研究提供了寶貴的數(shù)據(jù)和借鑒。

　　在國(guó)家甲流聯(lián)防聯(lián)控的統(tǒng)一指導(dǎo)下，我國(guó)10家流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)于七月份相繼開(kāi)展臨床試驗(yàn)，華蘭生物疫苗有限公司作為我國(guó)甲型H1N1流感疫苗研制及臨床試驗(yàn)單位的代表，其臨床研究報(bào)告獲得了世界權(quán)威學(xué)術(shù)雜志的認(rèn)可，該臨床研究報(bào)告的發(fā)表標(biāo)志著我國(guó)甲型H1N1流感疫苗研究達(dá)國(guó)際***水平。